Ethikkommission

Die Ethikkommission begutachtet die Antr?ge gemeinsam in den regelm??ig stattfindenden Sitzungen und h?rt die Antragsteller:innen an. Dieser Austausch dauert normalerweise ca. 10-20 Minuten und bietet die M?glichkeit, erste Fragen zu kl?ren. Nach erfolgreicher Prüfung stellt die Ethikkommission ein "Votum ohne Auflagen" aus. Sofern die Ethikkommission einen ?berarbeitungsbedarf des Antrags bzw. der eingereichten Dokumente feststellt, übermittelt sie ein "Votum mit Auflagen". Nach Einreichung einer überarbeiteten Fassung des Antrags durch die Antragsteller:innen prüft die Ethikkommission, ob die Auflagen erfüllt sind und die ethische Unbedenklichkeit festgestellt werden kann (i.d.R. per Umlauf). Bei ethischen Bedenken kann die Ethikkommission auch ein ablehnendes Votum ausstellen.

Die Ethikkommission prüft das Forschungsvorhaben gem?? dem Antrag auf seine ethische Vertretbarkeit. Sie stützt sich dabei auf ihre Kriterien der Begutachtung sowie auf die Deklaration von Helsinki, weitere einschl?gige ethische Standards (z.B. Richtlinien für gute wissenschaftliche Praxis (DFG), Ethikrichtlinien von einschl?gigen Fachvereinigungen) und das jeweils anwendbare Recht in der geltenden Fassung.

Die Ethikkommission prüft insbesondere, ob

• alle angemessenen Vorkehrungen zur Minimierung von Risiken oder Belastungen für die Teilnehmenden getroffen werden,
• ein angemessenes Verh?ltnis zwischen dem zu erwartenden Erkenntnisgewinn des Vorhabens und etwaigen Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden besteht,
• soweit erforderlich, eine informierte Einwilligung der Teilnehmenden eingeholt wird,
• im Falle nicht einwilligungsf?higer Teilnehmenden ihre besondere Schutzwürdigkeit beachtet wird, zudem die informierte Einwilligung ihrer gesetzlichen Vertreter sowie eine angemessene Form der Zustimmung der Teilnehmenden selbst gew?hrleistet ist,
• den geltenden Bestimmungen, insbesondere den Bestimmungen zum Datenschutz Rechnung getragen wird.

Bitte orientieren sich bei der Erstellung des Antrags an den Kriterien der Begutachtung.

Wichtig: Das Votum der Ethikkommission entbindet die für das beurteilte Forschungs- und Versuchsvorhaben zust?ndige Person sowie die am Forschungsprojekt Beteiligten nicht von der Verantwortung für die Einhaltung ethischer Grundprinzipien bei Durchführung des Vorhabens und für ihr oder sein Handeln.
 

Info - Statistikkriterien:

Sollte es sich bei dem Antrag um eine Untersuchung handeln, deren Ergebnisse basierend auf einer statistischen Auswertung der Daten erfolgen, sind zudem folgende Kriterien zu beachten:

1. Handelt es sich a) um eine explorative oder heuristische Auswertung oder soll b) ein statistisch signifikanter Nachweis erbracht werden.
2. Falls b): Bitte bestimmen Sie die erforderliche Fallzahl unter Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Fehler 1. Art, der Power und des nachzuweisenden Effekts.
3. Beschreiben Sie die statistische Methode, mit der Sie die Auswertung durchführen wollen. Bitte beachten Sie, dass die Methode, die Sie zur Auswertung verwenden wollen, mit der übereinstimmen muss, die Sie zur Fallzahlsch?tzung verwendet haben

Statistische Vorgaben als PDF-Datei.

?nderungen im Forschungsvorhaben:

?nderungen des Forschungsvorhabens sowie alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse vor oder w?hrend der Durchführung des Forschungsvorhabens, die die Sicherheit der Teilnehmer:innen oder die Durchführung des Forschungsvorhabens beeintr?chtigen, sind der Ethikkommission unverzüglich bekannt zu geben. Bei ?nderungen eines bereits durch die Kommission abschlie?end begutachteten Ethikantrages nutzen Sie bitte das folgende Formblatt: ?Template_?nderungen“ und reichen dieses bei Herrn Gr?nwoldt ein.

Fristen

Antr?ge sind vollst?ndig und rechtzeitig - mindestens 4 Wochen vor Sitzungstermin- bei Herrn Gr?nwoldt einzureichen. Sp?ter eingereichte Antr?ge k?nnen erst in der folgenden Sitzung behandelt werden.

Die Ethikkommission beh?lt sich beim Eingang von sehr vielen Antr?gen oder bei einem hohen ?berarbeitungsbedarf bzw. Unvollst?ndigkeit vor, Antr?ge in eine sp?tere Sitzung mitzunehmen. Auch durch notwendige Auflagen (Voten mit Auflagen) k?nnen zeitliche Verz?gerungen entstehen, die bei zu enger zeitlicher Planung zu einer Verschiebung des Starts der Erhebung führen k?nnen. Planen Sie daher bitte immer ausreichend Zeit für die Begutachtung Ihres Antrags ein.
 

Termine

Voraussetzung für die Durchführung der Sitzungen ist die Beschlussf?higkeit der Kommission. Diese kann in seltenen F?llen aufgrund dienstlicher Abwesenheit der Mitglieder nicht gegeben sein. Die Sitzungen sind nicht ?ffentlich (§ 3 Satz 1 der Ethikverfahrensordnung). Die Sitzungen finden i.d.R. von 12-14 Uhr statt.
 

Aktuelle Sitzungstermine und Fristen:

Antrag

• Antrags-Template
• Checkliste ?Datenschutz für Forschungsvorhaben“
• Kriterien der Begutachtung

Verfahrensordnung

• Ethikverfahrensordnung?
• Richtlinie - Hinweise zur Ethikverfahrensordnung

Informationen und Datenschutz

• Deklaration von Helsinki
• Europ?ische Datenschutzgrundverordnung
• Bremisches Ausführungsgesetz zur EU-Datenschutzgrundverordnung